Os laboratórios de testes enfrentam os seguintes desafios para usar as generalizadas abordagens e ferramentas Lean Six Sigma que as outras indústrias usam.
• Pressão dos clientes em exigir baixo tempo de retorno dos resultados dos testes
• Pouquíssimo espaço para inovação de processos à medida que os testes são realizados de acordo com os métodos de teste padrão nacional/internacional
• Clientes com a impressão de que a maioria dos testes são realizados por instrumentos automatizados mais recentes, em menos tempo e com mais precisão
• Conhecimento inadequado sobre repetibilidade e reprodutibilidade dos resultados dos testes pelos laboratórios e clientes.
Neste contexto, é necessário ter uma estrutura Lean Six Sigma personalizada, com uma seleção correta e cuidadosa das ferramentas e técnicas que melhor se adequam aos laboratórios e para a integração ao sistema de gestão da qualidade laboratorial – ISO 17025.
A ISO 17025 é um padrão internacional desenvolvido para a padronização e para o credenciamento de laboratórios de testes e calibração intitulado como "Requisitos gerais para a competência dos laboratórios de teste e calibração". A versão de 2017 é a mais recente desta norma.
A mesma foi desenvolvida com o objetivo de promover a confiança na operação dos laboratórios. A norma contém requisitos para que os laboratórios demonstrem que operam de forma competente, imparcial, consistente e são capazes de gerar resultados válidos. Laboratórios que estejam em conformidade com esta norma, via de regra, também atendem os princípios da ISO 9001.
A norma exige que o laboratório planeje e implemente ações para enfrentar riscos e oportunidades. O enfrentamento de riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficácia do sistema de gestão, alcançar melhores resultados e prevenir efeitos negativos. Também facilita a cooperação entre laboratórios e outros órgãos, auxiliando na troca de informações e experiências, e na harmonização de padrões e procedimentos. A aceitação dos resultados entre os países é facilitada para os laboratórios certificados.
Uma seleção de ferramentas e técnicas Lean Six Sigma depende dos seguintes fatores:
• Tipo de operações / processos (indústria de manufatura / serviços)
• Com base na abordagem usada (DMAIC / DMADV)
• Tipo de dados disponíveis (qualitativos / quantitativos)
• Com base na educação / níveis de competência do funcionário para compreensão e implementação.
Para a indústria de laboratórios, os fatores abaixo são os mais considerados na seleção de ferramentas e técnicas Lean Six Sigma:
• Indústria de serviços
• Abordagem DMAIC
• Dados qualitativos e quantitativos
• Nível médio de educação / competência dos funcionários
• Compatibilidade com a ISO 17025: 2017
Ferramentas e técnicas selecionadas
Termo de abertura do projeto: o termo de abertura do projeto refere-se a uma declaração dos objetivos de um projeto. Esta declaração também estabelece metas detalhadas do projeto, funções e responsabilidades e identificação das partes interessadas.
Característica crítica para a qualidade (CTQ): o detalhamento das CTQ são as principais características mensuráveis de um produto ou processo cujos padrões de desempenho ou limites de especificação devem ser atendidos com a finalidade de satisfazer o cliente.
Mapas de processos: o mapeamento de processos é a exibição gráfica de etapas, eventos e operações que constituem um processo. É uma ilustração pictórica que identifica as etapas, entradas e saídas e outros detalhes relacionados de um processo, fornecendo uma imagem passo a passo do processo.
Folhas de verificação: A folha de verificação é um formulário (documento) utilizado para coletar dados em tempo real no local onde os dados são gerados. Os dados que captura podem ser quantitativos ou qualitativos. Quando a informação é quantitativa, a folha de verificação é às vezes chamada de folha de contagem.
Brainstorming: é uma situação em que um grupo de pessoas se reúne para gerar novas idéias e soluções em torno de um domínio específico de interesse, removendo inibições. As pessoas são capazes de pensar com mais liberdade e sugerem tantas novas ideias espontâneas quanto possível. Todas as ideias são anotadas e essas ideias não são criticadas e após a sessão de brainstorming as ideias são avaliadas.
Gráficos de Pareto: o gráfico de Pareto é um tipo especial de gráfico de barras ou histograma e é uma das sete ferramentas de qualidade, com o nome de Vilfredo Pareto. É uma ferramenta analítica que demonstra graficamente o princípio de Pareto ou a regra 80-20. É usado para visualizar as causas de um problema em ordem de gravidade ou impacto, do maior para o menor.
Diagrama de espinha de peixe: o diagrama de espinha de peixe é uma ferramenta de análise que fornece uma maneira sistemática de observar os efeitos e as causas que criam ou contribuem para esses efeitos. Devido à função do diagrama Fishbone, ele pode ser referido como um diagrama de causa e efeito. Como o desenho do diagrama se parece muito com o esqueleto de um peixe, é chamado de diagrama de espinha de peixe.
Gráfico multivariável: os gráficos multivariável são uma forma visual de apresentar a variabilidade por meio de uma série de gráficos. É usado para medir as características de qualidade conforme abaixo:
A característica de qualidade de interesse é medida em dois extremos (em torno de seu diâmetro, ao longo de seu comprimento ou ao longo de sua superfície) e essas medidas são plotadas como linhas verticais conectando os valores mínimo e máximo ao longo do tempo.
• A característica de qualidade de interesse é plotada em três painéis horizontais que representam:
o Variabilidade em uma única peçao Variabilidade peça a peçao Variabilidade ao longo do tempo
• A característica de qualidade de interesse é plotada em relação às especificações superiores e inferiores, em vez de limites de controle.
Teste de significância estatística: O teste de significância estatística (hipóteses) é o uso de estatísticas para determinar a probabilidade de que uma determinada hipótese seja verdadeira. O processo usual de teste de hipóteses consiste em quatro etapas.
a. Formule a hipótese nula Ho (comumente, que as observações são o resultado de puro acaso) e a hipótese alternativa Ha (comumente, que as observações mostram um efeito real combinado com um componente de variação do acaso).
b. Identifique uma estatística de teste que pode ser usada para avaliar a verdade da hipótese nula.
c. Calcule o valor p, que é a probabilidade de que uma estatística de teste pelo menos tão significativa quanto a observada seria obtida assumindo que a hipótese nula fosse verdadeira. Quanto menor o valor p, mais forte será a evidência contra a hipótese nula.
d. Compare o valor p com um valor de significância aceitável (às vezes chamado de valor alfa). Se, esse efeito observado for estatisticamente significativo, a hipótese nula é descartada, e a hipótese alternativa é válida.
Listas de verificação: uma lista de verificação é um tipo de auxiliar de trabalho usado para reduzir erros, compensando os limites potenciais da memória e atenção humanas. Ajuda a garantir consistência e integridade na execução de uma tarefa. Um exemplo básico é a "lista de tarefas". Uma lista de verificação mais avançada seria um cronograma, que define as tarefas a serem realizadas de acordo com a hora do dia ou outros fatores. Uma tarefa primária na lista de verificação é a documentação da tarefa e a auditoria em relação à documentação.
PDCA (Plan Do Check Act): é um modelo que fornece uma estrutura para a melhoria de um processo ou sistema. Ele pode ser usado para monitorar um único problema ou orientar todo um projeto ou iniciativa de melhoria. O PDCA tornou-se popular por W. Edwards Deming, considerado por muitos o pai do controle de qualidade moderno.
Gráficos de controle: são usados para determinar se um processo de fabricação ou de negócios está em estado de controle. Um gráfico de controle consiste em:
• Pontos que representam uma estatística (por exemplo, uma média, intervalo, proporção) de medições de uma característica de qualidade em amostras retiradas do processo em momentos diferentes (ou seja, os dados)
• A média desta estatística usando todas as amostras é calculada (por exemplo, a média das médias, média dos intervalos, média das proporções)
• Uma linha central é desenhada no valor da média da estatística
• O desvio padrão da estatística também é calculado usando todas as amostras
• Limites de controle superior e inferior (às vezes chamados de "limites naturais do processo") que indicam o limite no qual a saída do processo é considerada estatisticamente 'improvável' e são
desenhado normalmente em 3 desvios padrão da linha central.
Planos de controle: Um plano de controle é um método para documentar os elementos funcionais do controle de qualidade que devem ser implementados para garantir que os padrões de qualidade sejam atendidos para um determinado produto ou serviço. A intenção do plano de controle é formalizar e documentar o sistema de controle que será utilizado.
Mapeamento do fluxo de valor: É um método para analisar o estado atual e projetar um estado futuro para a série de eventos que levam um produto ou serviço desde o seu início até o cliente com desperdícios reduzidos em comparação com o mapa atual. Um fluxo de valor concentra-se nas áreas de uma empresa que agregam valor a um produto ou serviço, enquanto uma cadeia de valor se refere a todas as atividades dentro de uma empresa.
5S: representa palavras japonesas que descrevem as etapas de um processo de organização do local de trabalho. Palavras equivalentes em inglês são mostradas entre parênteses: 1.Seiri (Sort), 2.Seiton (Set), 3.Seiso (Shine), 4.Seiketsu (Standardize) & 5. Shitsuke (Sustain).
Em termos simples, a metodologia 5S ajuda um local de trabalho a remover itens que não são mais necessários (classificar), organizar os itens para otimizar a eficiência e o fluxo (endireitar), limpar a área para identificar problemas mais facilmente (brilho), implementar a cor codificação e rótulos para permanecer consistente com outras áreas (padronizar) e desenvolver comportamentos que mantenham o local de trabalho organizado a longo prazo (sustentar).
Nemawashi (gerenciamento de mudanças): É um processo informal de estabelecer silenciosamente as bases para alguma mudança ou projeto proposto, conversando com as pessoas envolvidas, obtendo apoio e feedback, e assim por diante. É considerado um elemento importante em qualquer mudança importante, antes que qualquer passo formal seja dado, e o Nemawashi bem-sucedido permite que as mudanças sejam realizadas com o consentimento de todas as partes.
Controles visuais: os métodos de controle visual visam aumentar a eficiência e a eficácia de um processo, tornando as etapas desse processo mais visíveis. O design é deliberado em permitir o rápido reconhecimento da informação a ser comunicada, de forma a aumentar a eficiência e clareza. Esses sinais podem ser de várias formas, desde roupas de cores diferentes para equipes diferentes até medidas de foco no tamanho do problema e não no tamanho da atividade e muitos outros exemplos diversos.
Estrutura do projeto
Para cumprir o objetivo declarado neste artigo - Integração do Lean Six Sigma no sistema de gestão da qualidade de laboratórios de ensaios, é importante compreender os seguintes requisitos:
a. Requisitos da cláusula específica da norma ISO 17025 para melhoria da qualidade e controle de processos: As cláusulas de 7.7 (Garantia da validade dos resultados dos testes), 7.9 (Reclamações) e 7.10 (Trabalho não conforme) são relevantes para o controle e melhoria da qualidade. Além disso, essas três cláusulas são muito importantes para as atividades de acreditação de laboratórios.
b. Uma cláusula específica (7.7.3) diz que “os dados das atividades de monitoramento devem ser analisados, usados para controlar e, se aplicável, melhorar as atividades do laboratório. Se os resultados da análise de dados das atividades de monitoramento forem encontrados fora dos critérios predefinidos, as ações apropriadas devem ser tomadas para evitar que resultados incorretos sejam relatados. ” Esse requisito específico faz com que os laboratórios utilizem as ferramentas de melhoria da qualidade necessárias para atingir o desempenho e esse estudo se mostra válido.
c. Após um estudo cuidadoso dos requisitos acima e das limitações de ferramentas e técnicas,
a estrutura apresentada no quadro abaixo é projetada para resultados ideais e facilidade de
implementação.
RESUMINDO
No artigo buscou-se a compreensão dos principais fatores de implementação do Lean Six sigma nos laboratórios de ensaio e a essência da integração do Lean Six sigma no Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratório (ISO 17025).
Após analisar os fatores críticos e requisitos de processo conforme a norma - ISO 17025, os resultados importantes que se obteve são apresentados a seguir:
i. Identificação de ferramentas e técnicas Lean Six sigma apropriadas e relevantes para o laboratório de testes.
ii. Seleção da metodologia DMAIC adequada para integração e aplicação.
iii. Compreender a importância do Lean Six sigma no controle de qualidade e melhoria do laboratório de testes.
iv. Desenvolvimento da estrutura Lean Six sigma juntamente com a metodologia e ferramentas e técnicas adequadas ao sistema de gestão da Qualidade do Laboratório (ISO 17025)
integração.
Extraido do artigo: Santosh Elapanda, U.V. Adinarayana Rao and K.S. Anjaneya
Choudary, Integration of Lean Six Sigma Framework in Testing Laboratories Quality
Management System with Specific Reference to ISO 17025, Journal of Management,
6(3), 2019, pp. 1-13.
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